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医薬品製造業者に対する行政処分について
医薬品製造業者に対する行政処分について
本日、沢井製薬株式会社に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第７２条の２の２及び第７２条の４の規定に基づき、行政処分（改善命令）を発出しましたので、お知らせします。
なお、これまでに本事案に関連した健康被害は確認されていません。
１ 処分対象者
氏名：沢井製薬株式会社
所在地：大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
2 処分対象施設
名称：沢井製薬株式会社 九州工場
所在地：福岡県飯塚市潤野１２３８－１
業態：医薬品製造業（許可番号：40AZ000159）
３ 違反内容
（１）テプレノンカプセル５０ｍｇ「サワイ」について、承認書に記載のない方法により試験を行っていた。（法第１８条第３項に基づく法施行規則第９６条違反）
（２）業務を適正に確保するために必要な体制の整備等、所要の措置を講じていなかった。（製造する医薬品について不適切な試験行為が行われていたが、これを探知することができなかった。）（法第１８条の２第３項第２号及び第３号違反）
（３）不適切な試験行為の発端となった逸脱発生当時、製品品質に重大な影響が及ぶ恐れのある事象が発生していたにもかかわらず、所要の措置を講じる指示及び進捗管理を実施していなかった。（法第１７条第８項で準用する法第８条第１項違反）
4 改善命令の内容
（１）法及び関係法令を遵守するよう対応すること。
（２）再び法令違反を起こすことのないような体制を構築すること。
ア 責任役員及び各責任者の権限や業務を明確にすること。
イ 医薬品製造管理者等が製造部門及び品質部門を適切に監督するとともに、
製造部門及び品質部門の業務が適切かつ円滑に行われる体制を整備すること。
ウ 全ての役職員に継続的に必要な教育訓練を行い、関連法令を遵守させること。 等
5 今後の県の対応
（１）沢井製薬(株)九州工場に対して、改善命令発出から１カ月以内を目途に改善計画書を提出するよう指示しており、当該計画書を確認後、立入調査を行い、改善状況を確認する。
（２）県内の医薬品等製造業者及び製造販売業者に、今回の事例を踏まえ、自己点検を行う等、改めて法令遵守体制の整備や品質管理体制の向上に取り組むよう周知する。
（３）無通告査察の頻度を増やす等、各製造所に対する監視を強化する。
6 参考
行政処分に至るまでの経過
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令和５年６月２１日 |
大阪府からの情報提供により九州工場での不適切な試験についての情報を探知 |
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６月２２日 |
沢井製薬（株）から不適切な試験について薬務課へ報告 |
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７月３日、４日及び５日 |
法第６９条に基づく立入検査（ＧＭＰ調査）を実施 |
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７月２６日 |
調査指摘事項書を交付 |
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８月９日 |
沢井製薬（株）から重度不備に対する改善報告書を受理 |
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８月１７日 |
十分な改善がなされていないと判断し、沢井製薬（株）へＧＭＰ不適合を通知 |
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９月６日 |
法６９条に基づく報告徴収通知を発出 |
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１０月６日 |
報告徴収通知に基づく報告を受理後、厚生労働省と対応を協議 |
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１２月５日 |
行政手続法に基づき、弁明の機会の付与の通知 |
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１２月１３日 |
弁明の意思は無い旨を確認 |
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１２月２２日 |
行政処分（改善命令） |