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福岡県開発相談コンシェルジュホームページ(福岡県医療・福祉機器関連産業振興事業)

印刷用ページを表示する 掲載日:2016年4月1日更新

新着情報

平成28年04月01日 担当者が変更となりました。

平成28年01月12日 PMDA薬事戦略相談出張相談についての案内を掲載しました。(掲載終了。平成28年度についても、当該出張相談を行う際に案内を掲載する予定です。)

平成27年07月08日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施する革新的医療機器相談承認申請支援事業についての案内を掲載しました。(掲載終了)

開発相談コンシェルジュとは

福岡県では、医療・福祉機器関連産業の振興に積極的に取り組んでいます。

企業が医療機器を製品化するにあたっては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(旧薬事法)に定められる要件をクリアする必要があり、業許可や承認取得等には非常に高いハードルがあります。

県ではこのハードルをクリアするための助言等支援を行う開発相談コンシェルジュを設けております。

開発相談コンシェルジュの役割

医療機器の製品化を目指す企業に、開発初期からの助言等を行うことにより、迅速かつ円滑に課題がクリアできるように支援を行います。

具体的な支援の内容は、次のとおりです。

  1. 医療機器製造販売業の許可及び医療機器製造業の登録の取得に関すること。
  2. 医療機器製造販売承認、認証及び届出に関すること。
  3. 医療機器の安全性試験等規格試験に関すること。
  4. 医療機器の治験、臨床試験に関する事。
  5. その他医療機器の医薬品医療機器等法に関すること。

これらの助言等は、薬務課の職員が責任をもって行いますが、特に専門的な内容については、県のコンシェルジュとして登録いただいた専門家(承認・認証取得、製品開発等に関する豊富な実績を持つ方)から助言等を行います。

開発相談コンシェルジュ業務の流れ

開発相談を受けるための流れは、「開発相談コンシェルジュ業務スキーム」のとおりです。

薬務課コンシェルジュの相談を希望される場合には、電話・メール等で御予約の上、薬務課にお越しください。

なお、外部専門家の相談を希望される場合には、「福岡県開発相談コンシェルジュ派遣申請書」の提出等が必要となります。

詳しくは、福岡県保健医療介護部薬務課 開発相談コンシェルジュ担当までお気軽にお問い合わせください。

また、開発相談コンシェルジュの助言と並行して、PMDAの薬事戦略相談の出張相談も定期的に実施しておりますので、併せて御利用ください。

(PMDA薬事戦略相談は、通常、東京及び大阪でしか実施されておりませんが、福岡では年間4回程度、出張相談窓口を設置し無料で相談ができます。)

関連情報

(1)ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワークについて

  • 本ネットワークは、医療福祉関連機器の開発を行う企業とユーザーである医療・福祉介護施設および行政・産業支援機関等の参画により、県内における医療福祉機器の開発・実証を促進しようとするものです。
  • 福岡県外の皆様のご加入も可能です。 (但し、福岡県が実施する支援制度等は利用できない場合があります。)
  • 入会金、会費等は徴収いたしません。また、いつでも任意でご入会、ご退会が可能です。

 詳細は、「ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク」のホームページ(新しいウインドウで開きます)を御覧ください。

問合せ先

まずは、お気軽に薬務課のコンシェルジュ担当に御連絡ください。

〒812-8577 福岡県福岡市博多区東公園7-7

 福岡県保健医療介護部薬務課

  開発相談コンシェルジュ担当  林

  電話番号:092-643-3286

  ファックス番号:092-643-3305

  E-mail:md-concierge@pref.fukuoka.lg.jp

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