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医療機器販売業・貸与業に関する情報ページ

印刷用ページを表示する 掲載日:2017年3月15日更新

重要なお知らせ

平成27年4月1日に保健所設置市(福岡市、北九州市、大牟田市、久留米市)内の医療機器販売業・貸与業関係の事務が、福岡県から保健所設置市へ移譲されました。本ページでは、保健所設置市を除く福岡県域での取扱いを示しておりますので、保健所設置市内における医療機器販売業・貸与業の許可・届出等につきましては、営業所を管轄する保健所設置市へお問い合わせください。

医療機器販売業・貸与業とは・・・【医療機器販売業・貸与業の概要】

医療機器の販売業・貸与業については医薬品医療機器等法で規制されており、医療機器を販売、授与、若しくは貸与し、又はこれらの目的で陳列する場合には、取り扱う医療機器のクラス分類に応じた手続きが必要になります。

お知らせ

管理者の継続的研修の実施について

高度管理医療機器等販売・貸与業許可を受けている営業所の管理者は、毎年度実施される継続的研修を受講しなければなりません。
また、受講に関する記録は、当該営業所等の管理に関する記録として、作成、保存しなければなりません。

【重要】

 継続的研修の案内

医療機器の種別

(注記1参照)

高度管理医療機器、又は管理医療機器、一般医療機器であっても特定保守管理医療機器に該当するものの販売・貸与する場合

(注記1参照)

管理医療機器で特定保守管理医療機器ではない物のみの販売・貸与する場合

(注記1参照)

一般医療機器で特定保守管理医療機器ではない物のみの販売・貸与する場合

許可、届出の別

許可が必要

届出が必要

特になし

(注記2参照)

注記1 A、B、Cともに販売・貸与する場合は、許可となります。B、Cともに販売する場合は、届出となります。つまり、販売・貸与する品目の内、最上位の分類の品目の取扱いにより、許可か届出等か判断することになります。
注記2 許可、届出は必要なくても遵守事項があります留意してください。

医療機器のクラス分類等

  1. 「高度管理医療機器」(クラス3、4)・・・適正な使用目的に従って適正に使用したにもかかわらず、副作用又は機能障害が生じた場合に、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの
  2. 「管理医療機器」(クラス2)・・・適正な使用目的に従って適正に使用したにもかかわらず、副作用又は機能障害が生じた場合に、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの
  3. 「一般医療機器」(クラス1)・・・適正な使用目的に従って適正に使用したにもかかわらず、副作用又は機能障害が生じた場合に、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの
  • 「特定保守管理医療機器」・・・医療機器のクラス分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器

【注意】

医療機器の一般的名称とクラス分類等の関係は、「医療機器クラス分類と一般的名称等」の頁を参照ください。

なお、お取扱いの医療機器の一般的名称が不明の場合は、必ず取引先(医療機器製造販売業者等)に確認を行ってください。(注記参照)

注記 例えば、「血圧計」の場合、一般的名称は、「水銀柱式血圧計(一般医療機器)、自動電子血圧計(管理医療機器)、医用電子血圧計(管理医療機器+特定保守管理医療機器)等7種類存在し、販売・賃貸するための手続きが異なります。

管理者の設置について

高度管理医療機器等販売業・貸与業者は、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。
また、管理医療機器のうち特定管理医療機器を販売・貸与する場合にも、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。

なお、高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはなりません。ただし、法第39条の2第2項に基づく兼務許可を受けたときは、この限りではありません。当該許可を受けられる場合は、次に掲げるものが該当します。

  1. その医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取り扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で医療機器を取り扱うことが困難な場合等において、その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合。
  2. 医療機器のサンプルのみを掲示し(サンプルによる試用を行う場合は除く。)、その営業所において販売、貸与及び授与を行わない営業所である場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合。
  3. 管理者が非常勤の学校薬剤師を兼ねる場合等であって、管理者としての義務を遂行するにあたって支障を生ずることがないと認められる場合。
  4. 管理者が市町村又は公益法人が開設する夜間・休日診療所等に付随する薬局等における夜間・休日等の調剤を行う薬剤師を兼ねる場合。
 
分類許可/
届出
管理者の
設置義務
管理者の要件その他
従事
年数
基礎
講習
継続的
研修
高度管理医療機器等高度管理医療機器(特定保守管理医療機器を含む)許可
必要
義務有3年(注記1)必要必要

指定視力補正用レンズ等(コンタクトレンズ)

1年
プログラム高度管理医療機器不要
管理医療機器
(特定保守管理医療機器を除く)
特定管理医療機器医療機関向け管理医療機器届出
必要
義務有高度:1年
特定:3年(注記2)
必要努力
補聴器特定:1年(注記3)
家庭用電気治療器特定:1年(注記4)
プログラム特定管理医療機器不要
特定管理医療機器以外家庭用管理医療機器不要不要不要不要

 

注記1:指定視力補正用レンズ等又はプログラム高度管理医療機器のみの販売等を行う業務を除く。
注記2:特定管理医療機器のうち補聴器若しくは家庭用電気治療器のみ又はプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。
注記3:特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみ又はプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。
注記4:特定管理医療機器のうち補聴器又はプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。

管理者の基準については、下記のリンク「医療機器販売業・賃貸業の管理者について」をご覧ください。

営業所の構造設備について

高度管理医療機器等販売・貸与業及び管理医療機器販売・貸与業の営業所における構造設備の基準は、下記のとおりです。【薬局等構造設備規則第4条】

  1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
    ・・・自宅の部屋を使用する場合には、他の住居用の部屋とは別に、専用の部屋を確保すること。
  3. 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を備えていること。
    ・・・製品等を衛生的に、安全に保管するための保管庫(棚又は場所の確保でも可)を有すること。なお、現物を取り扱わない場合でも、必要であること。

また、福岡県における高度管理医療機器等販売・貸与業許可審査基準は、下記のとおりです。

医療機器販売業・貸与業の遵守事項

遵守事項については、下記のリンク「医療機器販売業・貸与業の遵守事項」をご覧ください。

許可申請・届出の手続き方法

福岡市、北九州市、大牟田市、久留米市を除く福岡県内に営業所を有する場合は、管轄する各保健福祉環境事務所が申請の窓口となります。
また、平成27年4月1日より保健所設置市(福岡市、北九州市、大牟田市、久留米市)内の医療機器販売業・貸与業関係の事務が福岡県から保健所設置市に移譲されています。本ページでは、保健所設置市を除く福岡県内での取扱いを示しておりますので、保健所設置市内における許可申請・届出の手続きにつきましては、営業所を管轄する保健所設置市へお問い合わせください。

高度管理医療機器 又は 特定保守管理医療機器 を販売・貸与する場合

→新規申請、移転新規、申請者変更にかかる手続きを説明しています。

注記 許可希望日の概ね1ヶ月前に申請ください。

→既に許可を取得している営業所において、変更・廃止・更新等にかかる手続きを説明しています。

管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く) を販売・賃貸する場合

→新規届出、移転新規、申請者変更にかかる手続きを説明しています。

→既に届出している営業所において、変更・廃止等にかかる手続きを説明しています。

医療機器販売業・貸与業の関係通知について

関係通知については、下記のリンク「医療機器販売業・貸与業の関係通知」をご覧ください。

お問い合わせ先

営業所を管轄する保健所(保健福祉環境事務所)にお問い合わせください。

この情報に関連する情報

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