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医療機器修理業に関する情報ページ

印刷用ページを表示する 掲載日:2018年4月1日更新

医療機器修理業とは・・・【医療機器修理業の概要】

医療機器の故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)を業として行う場合、医療機器修理業の許可が修理を行う事業所(営業所)毎に必要となります。
また、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールも修理業の許可が必要です。なお、機器の仕様の変更のような改造は禁止されています。
ただし、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品(フィルター、電球等)の交換等の保守点検は修理に含まれませんので、修理業の許可は必要としません。メーカー等他の修理業者を紹介する行為のみを行う場合も修理業の許可は必要としません。

【注意】医療機器の修理業務の全部をメーカー等他の修理業者に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可が必要となります。

(平成17年10月19日福岡県薬務課事務連絡)
→実際、修理は行わず、修理代金のみをメーカーに代わって請求する行為を行う場合、修理業許可の必要性について、福岡県としての考えをまとめています。
なお、本事務連絡は、医療機器修理業許可の必要性の有無をまとめているものであり、医療機関において、特定保守管理医療機器の保守点検を請負う場合には、別途、医療法により基準が定められていますので注意が必要です。

注) 添付されてます「医療機器修理業の許可を取得していない納入業者の取扱いについて」PDFファイルの文章内に登場するURLは現在使用できませんのでご注意下さい。

お知らせ

医療機器の修理区分について

修理業の許可は、取り扱う医療機器に応じた修理区分ごとに取得する必要があります。修理区分は、医療機器の一般的名称により分類されておりますので、下記のリンク先から検索してください。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器基準データベースシステム

医療機器修理業責任技術者基礎・専門講習会について

【内容】

財団法人医療機器センター のホームページにおいて、「医療機器修理業責任技術者基礎講習会」及び「医療機器修理業責任技術者専門講習会」の案内が掲載されています。 →リンクをクリックすると、新しいページが開きます。

財団法人総合健康推進財団 のホームページにおいて、「医療機器修理業責任技術者基礎講習会」の案内が掲載されています。 →リンクをクリックすると、新しいページが開きます。

責任技術者の継続的研修の実施について

→医療機器修理業許可を受けている事業所、営業所等の責任技術者は、毎年度実施される継続的研修習を受講しなければなりません。
 また、受講に関する記録は、当該事業所等の管理に関する記録として、作成、保存しなければなりません。
【重要】
医療機器修理業の継続的研修の案内

許可

修理する事業所(営業所)ごとに許可が必要です。また、出張修理のみを行う場合でも、出張修理を行うスタッフが勤務する事業所(営業所)ごとに許可が必要です。
5年毎の更新手続きを怠ると、許可が失効します。事業所(営業所)が移転したり、法人合併等で法人が変更なると、新規に許可を取得し直さなければなりません。

許可要件(許可を取得するための条件)

人的要件

  • 申請者(法人の場合は、代表者を含む業務を行う役員)が次に該当する場合は許可しません。
    イ 第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
    ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
    ハ イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
    ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
    ホ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
  • 次の資格を有する責任技術者を事業所(営業所)に配置すること。
    医療機器の修理(製造を含む。)に関する業務に3年以上従事した後、
    医療機器修理業責任技術者基礎講習( 財団法人医療機器センター 財団法人総合健康推進財団 )を修了した者。また、特定保守管理医療機器の修理を行う場合には、各区分毎に医療機器修理業責任技術者専門講習(財団法人医療機器センター)を修了した者である必要があります。
    なお、講習の実施機関は、本コンテンツの「リンク集」に掲載しています。
    (注意事項) 医療機器の修理(製造)に関する業務に3年以上従事したとは、医療機器修理業許可を取得している事業所(営業所)に勤務し、そこで修理に関する業務に3年以上従事していたことを指します。2箇所以上合算しても構いませんが、その証明を勤務先から取得しなければなりません。

構造設備(事業所(営業所)の構造設備が次の条件に適合する必要があります。)

  • 構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
     →部品保管庫(棚)を有し、修理前品、修理完了品を区別し、衛生的に、安全に保管すること。
  • 修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
     →修理内容に応じた計測機器、試験検査機器類を有していること。
  • 修理に必要な設備及び器具を備えていること。
     →修理内容に応じた工具類を有していること。
  • 持ち帰り修理を行う場合は、次に定める基準に適合する作業所を有すること。
     なお、持ち帰り修理を行わない場合には、必ずしも作業室は必要ない。
    イ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
    ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
     →自宅の1室を作業所にする場合は、他の住居用の部屋とは別に、専用の作業所とすること。
    ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
    ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、製造品目により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
    ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、製造品目により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
     →じゅうたん、畳は認められない。
    ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
     →廃水及び廃棄物が発生しない場合は、その限りでない。
  • 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

許可の区分

旧法では、9区分とされ、特定修理業と特定修理業以外(非特定)は、届書で手続きしておりましたが、この制度は廃止されました。以下の18区分とされ、新規許可申請時から特定の区分を申請することも出来るようになりました。
許可取得後、非特定から特定に変更する場合、従来「届書」により行っていましたが、改正薬事法では、「区分追加(変更)許可申請」を行って頂くこととなりました。

第1区分(特定) :画像診断システム関連
第1区分(非特定):画像診断システム関連

第2区分(特定) :生体現象計測・監視システム関連
第2区分(非特定):生体現象計測・監視システム関連

第3区分(特定) :治療用・施設用機器関連
第3区分(非特定):治療用・施設用機器関連

第4区分(特定) :人工臓器関連
第4区分(非特定):人工臓器関連

第5区分(特定) :光学機器関連
第5区分(非特定):光学機器関連

第6区分(特定) :理学療法用器械器具関連
第6区分(非特定):理学療法用器械器具関連

第7区分(特定) :歯科用機器関連
第7区分(非特定):歯科用機器関連

第8区分(特定) :検体検査用機器関連
第8区分(非特定):検体検査用機器関連

第9区分(特定) :鋼製器具・家庭用医療機器関連 ←平成30年4月1日現在、該当する医療機器はありません。
第9区分(非特定):鋼製器具・家庭用医療機器関連

遵守事項等(許可取得後遵守しなければならない事項)

1.特定の区分許可業者

(1) 修理した場合は、必ず修理(試験検査)の記録を作成し、3年間(有効期限のあるものは有効期限プラス1年。)保存すること。
 →長期間にわたって使用される機器の場合は、市場で使用されていると考えられる期間は、修理の記録を保存することを勧めます。
(2) 業務案内書を作成すること。
(3)修理手順書を作成し、修理マニュアルを必要に応じメーカーから提供を受け、これに基づき修理すること。
(4) 修理した医療機器の品質等に関して苦情があった時は、原因究明、改善措置を講じ、その結果を記録し、作成の日から3年間保存すること。
(5) 修理した医療機器の品質等に関する理由により回収する時は、原因究明、改善措置を講じ、その結果を記録し、作成の日から3年間保存すること。また、回収した医療機器を一定期間区別して保管した後、適切に処理すること。
(6)修理作業者に対する教育訓練(研修)を行い、その内容を記録し、作成の日から3年間保存すること。
(7)軽微な修理を除き、あらかじめメーカー(製造販売業者)に通知すること。修理に関してメーカーから指示を受けた場合は、それを遵守しなければなりません。
(8)修理をした機器に修理業者の氏名、住所等の表示をすること。
(9)修理の記録は、ユーザー(医療機関等)に文書により交付すること。
(10)責任技術者は毎年度継続研修を受講すること。

2.特定以外(非特定)の区分許可のみの業者

1.の(1)、(4)、(5)、(7)、(8)、(10)を遵守すること。
 →出来る限り、特定以外(非特定)の業者さんも、特定と同等の対応をされることを勧めます。

許可申請・届出の手続き方法

医療機器修理業にかかる申請・届出の手続きについて ←こちらをクリックして下さい。

関連通知

平成17年3月31日薬食機発第0331004号

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について [PDFファイル/1.25MB]

平成17年3月31日薬食発第0331008号

医療機器の修理区分の該当性について [PDFファイル/9KB]

→医療機器の修理区分について、一般的名称により分類されておりますので、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器基準データベースシステム」から検索してください。

平成17年4月1日事務連絡

医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて [PDFファイル/186KB]

平成17年7月7日薬食発第0707002号

薬事法施行規則第93条第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器(告示)の施行について [PDFファイル/1.93MB]

平成19年3月30日薬食機発第0330006号

 薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について [PDFファイル/190KB]

平成24年11月28日事務連絡

日本医療機器産業連合会からの「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について [PDFファイル/806KB]

平成25年2月28日事務連絡

 医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて(その2) [PDFファイル/51KB]

平成29年3月22日事務連絡

高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/15KB]

平成30年3月30日事務連絡

医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A) [PDFファイル/143KB]

リンク集

本リンク集では、医療機器修理業の責任技術者になるための登録講習機関をご案内しています。

財団法人医療機器センター
→医療機器修理業の責任技術者になるための基礎講習 (注1) 及び専門講習 (注2) を実施する登録講習機関です。

財団法人総合健康推進財団
→医療機器修理業の責任技術者になるための基礎講習 (注1) を実施する登録講習機関です。

注1 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行うために必要な講習です。
注2 特定保守管理医療機器の修理を行うために必要な講習です。なお、講習は、修理する医療機器の区分(第1区分~第8区分)毎に受講する必要があります。

参考資料

日本医療機器産業連合会が実施した講習会で使用されたもので、遵守事項等についての様式等の見本が収載されています。

これを参考にして各社独自に作成して下さい。

問い合わせ先

【お願い】
福岡県内で許可取得を考えている業者の方、既に許可を取得している業者の方の相談等を下記でお受けしております。
来課の際は、担当者が調査等で不在のこともありますので、お手数ですが、事前に担当者に日時を調整(予約)の上、お越しいただきますようお願いします。

問い合わせ先:薬務課(生産指導係)
電話    :092-643-3286
ファクシミリ:092-643-3305

この情報に関連する情報


(添付ファイルがある場合、閲覧ソフトの入手方法はこちらをご覧ください)