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医療機器の実用化を支援します！～PMDA戦略出張相談、医療機器関連セミナー開催～
福岡県では、平成２６年７月に「ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク」を設立し、医療・福祉関係者のマッチングや薬事規制対応の支援など、県を挙げて、医療・福祉機器の開発・実用化を支援しています。
この取り組みの一環として、以下のとおり「ＰＭＤＡ戦略出張相談（レギュラトリーサイエンス総合相談）」と「医療機器関連セミナー」を実施します。
出張相談では、新たな医療機器の実用化に向けて、品質や安全性の確保のために必要な試験は何か、試験計画はどのように立案すれば良いのかなどについて、個別に具体的な助言を受けることができます。
また、セミナーでは、医療機器製造販売業の許可要件であるＱＭＳ体制省令及びＧＶＰ省令のポイントについて解説します。
新たな医療機器の実用化を目指す許可業者、新規参入事業者及び大学等の方は、ぜひ、この機会を御利用ください。
◯ＰＭＤＡとは：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency、独立行政法人医薬品医療機器総合機構。医薬品や医療機器等の承認審査、医薬品の副作用等被害救済、安全対策を行う組織。
◯ＱＭＳ体制省令とは：医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（平成２６年厚生労働省令第９４号）
◯ＧＶＰ省令とは：医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成１６年厚生労働省令第１３５号）
１ ＰＭＤＡ戦略出張相談（レギュラトリーサイエンス総合相談）
（１）概要
ＰＭＤＡが、医薬品・医療機器候補選定の段階から臨床試験前の段階までを主な対象として、承認申請に必要となる試験の種類、実施する試験計画策定等について指導・助言を行うもの。
通常、東京と大阪に常設の窓口を開設して実施されていますが、県独自の取り組みとして、平成２６年度から福岡県でも定期的に開設しており、これまでに２１回開設し、１１１件の相談を受けました。
（２）日時
令和５年３月２日（木曜日）９時００分から１３時００分まで
（３）場所
アクロス福岡 ７階 ７０２会議室（福岡市中央区天神１－１－１）
（控室：７０１会議室）
（４）内容
新たな医療機器の実用化のために必要な試験について、
開発計画のロードマップ等、試験計画の一般的な考え方や進め方について
などの相談にＰＭＤＡが応じます。
（５）相談費用
無料（３０分程度の個別面談）
（※相談開始時間については別途、御連絡します。）
（６）参加申込方法
専用ホームページから「レギュラトリーサイエンス総合相談 質問申込書」をダウンロードし、必要事項を記載の上、２月１０日（金曜日）１７時までにＦＡＸ 又はメールでお申込みください。
希望者多数の場合は、相談内容を確認の上選定します。
【専用ホームページ】
https://www.pref.fukuoka.lg.jp/contents/yakujisenryakusoudan.html
【お申込み・お問い合わせ先】
福岡県保健医療介護部薬務課生産指導係（担当：中尾）
TEL:092-643-3286 FAX:092-643-3305
e-mail:md-concierge@pref.fukuoka.lg.jp
２ 医療機器関連セミナー～ＱＭＳ体制省令・ＧＶＰ省令を理解する！～
（１）日時
令和５年３月２日（木曜日）１４時００分から１６時３０分まで
（２）場所
アクロス福岡 ７階 大会議室（福岡市中央区天神１－１－１）
（３）内容
・ＱＭＳ体制省令の要点及び留意事項
・ＧＶＰ省令の要点及び留意事項
（４）参加費用
無料（先着１００名：要申込）
（５）参加申込
２月上旬から申込を開始予定です。（詳しくは「ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク」ホームページでお知らせします。）
(参考)
「ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク」について
本県で今後成長が見込まれる医療福祉関連機器産業の振興を図るため、平成26年7月8日に設立されたネットワーク。
構成メンバーとして、医療福祉関連機器の開発に意欲を有する、または既に開発を行っている企業、医療福祉関連機器に対するニーズの提供や機器の開発・実証に協力可能な病院・福祉施設・大学（研究者）、行政、産業支援機関、関係団体等が参加している（４４４会員／令和４年１２月２８日現在）。