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薬局開設許可申請について(南筑後保健福祉環境事務所)

更新日:2020年7月1日更新 印刷

1 手続きの概要について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法) 第4条第1項の規定により、薬局開設の許可を受けようとする場合は申請手続きが必要です。開設者変更(個人から法人になる場合等)や移転(同一敷地内の移転も含む)、全面改築の場合も申請が必要となります。

(1)申請先

薬局を開設しようとする市町村を管轄する保健福祉(環境)事務所・保健所が申請先となります。

薬務行政に係る福岡県内の保健所窓口一覧

大牟田市・柳川市・八女市・筑後市・大川市・みやま市・大木町・広川町に薬局を開設する場合、福岡県南筑後保健福祉環境事務所(柳川本庁舎(柳川市三橋町今古賀8-1福岡県柳川総合庁舎1階)) が申請先となります。

他地域に薬局を開設する場合は管轄する保健福祉(環境)事務所・保健所に御確認ください。

(2)許可審査基準

薬局開設にあたり構造基準等を満たす必要がありますので、薬局の新規開設を予定されている場合は事前に当所まで御相談ください。福岡県薬局許可審査基準及び指導基準 [PDFファイル/389KB]

2 許可申請に必要なもの(申請書様式のダウンロードはページ下部)

(1)申請手数料

29,000円(令和2年4月1日現在)

福岡県領収証紙で、納付していただきます。

※領収証紙の販売場所等については次のページに記載してあります。(当所庁舎内の南筑後食品衛生協会でも販売しています(12時から13時除く))

福岡県領収証紙を使うとき・買うとき

(2)申請書 1部

申請書の書き方 [PDFファイル/112KB]

  • 薬局開設許可申請書(様式第一)

(3)添付書類 各1部

添付書類の書き方 [PDFファイル/200KB]

  • 営業所の平面図(A4サイズ)
  • 営業所付近見取図(A4サイズ)
  • 許可申請書別紙
  • 薬剤師及び登録販売者の雇用契約書の写し(それらの方が法人役員の場合は不要)
  • 登記事項全部証明書(最新のもの。申請者が法人の場合)
  • 業務を行う役員を明示する組織規定図又は業務分掌表 (申請者が法人の場合)
  • 申請者の診断書(3か月以内のもの。申請者が法人の場合は業務を行う役員)※
  • 別段の申出書(施行令第49条)(医療機器の販売、貸与を行わない場合)

業務を行う役員の範囲について [PDFファイル/53KB]

※法人の場合は診断書にかえて、業務を行う役員が「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者」でないこと(医薬品医療機器等法第5条第3号ホ及びへに該当しないこと)を疎明する書面(疎明書)の提出でも可。

(4)資格者免許証等

勤務予定の薬剤師、登録販売者の方の免許証等を申請時に窓口で確認いたします。

窓口で確認する免許証等について
管理薬剤師

薬剤師免許証の原本

その他の薬剤師

薬剤師免許証の原本又は写し(※)

登録販売者

 販売従事登録証の原本又は写し(※)

※ 写しの場合は、薬剤師免許証又は販売従事登録証の写しに、「原本照合済」の文言、「確認年月日」「薬局開設者の記名・押印」を記載したものが必要です。

3 関連する許可・免許申請について

(1)麻薬小売業者免許申請

麻薬処方せんを応需し調剤する場合は麻薬小売業者免許申請も必要となります。(手数料3,900円)

麻薬小売業者免許申請について(申請書等もダウンロードできます。)

(2)高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

高度管理医療機器(自己血糖測定器・コンタクトレンズなど)の販売又は貸与を行う場合は高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請も必要となります。(手数料29,000円)

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請について(申請書等もダウンロードできます。)

(3)薬局製剤製造販売承認申請等

薬局製造販売医薬品(薬局製剤)※を製造、販売する場合は薬局製剤の製造販売承認、製造販売業許可及び製造業許可が必要となります。ただし、承認不要の9品目については、製造販売の届出が必要となります。(手数料等詳細は次のページに記載されています。)

薬局製剤の手引き(申請書等もダウンロードできます。)

※薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品のこと

4 申請書様式のダウンロード

(申請書・添付書類一式)薬局開設許可申請 [PDFファイル/630KB]

(申請書・添付書類一式)薬局開設許可申請 [Wordファイル/45KB]

薬局開設許可申請書 [Wordファイル/20KB]

許可申請書別紙 [Wordファイル/31KB]

雇用契約書(管理者用) [Wordファイル/24KB]

雇用契約書(その他従事者) [Wordファイル/24KB]

組織規定図 [Wordファイル/33KB]

診断書 [Wordファイル/16KB]

疎明書 [Wordファイル/22KB]

別段の申出書(令第49条) [Wordファイル/17KB]

 

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