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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく「申請に対する処分」に係る審査基準及び標準処理期間の一部改正」について

更新日:2021年9月14日更新 印刷

 標記のことについては、福岡県行政手続条例第37条第4項第8号の規定により、意見公募手続を実施せずに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく「申請に対する処分」に係る審査基準及び標準処理期間の一部改正を行ったので、その旨公表します。

1 意見公募手続を実施しなかった理由

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第116号)の制定に伴い、当然必要とされる規定の整理を行ったものであり、福岡県行政手続条例第37条第4項第8号に該当するため、同条例に定める意見公募手続きを実施しなかったものです。

2 改正内容

 薬局及び店舗販売業における一般用医薬品等を販売する時間を開店時間の2分の1以上とする規定が廃止されたことに伴い、同規定を根拠として設定していた指導基準の規定を削除したほか、審査基準に条項等の移動が生じたため、整理を行った。

3 公布日

 令和3年9月3日

4 関連資料

新旧対照表 [PDFファイル/93KB]

 

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