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第三者認証関係の情報ページ(認証対象品目)

更新日:2018年8月8日更新 印刷

認証対象品目

認証機関により認証できる認証業務の範囲が異なります。どの医療機器の認証も行える機関もあれば、限られた医療機器の認証のみを行う機関もありますので、個別に直接お問い合わせ下さい。また、認証申請の仕方等の国通知は、改正薬事法関係情報提供ホームページ中、「製造販売業許可に関連する主な国通知集」に掲載してます。

認証の取得に関連する問い合わせについては、上記の登録認証機関の中から、認証を取得したい機器に関する業務を行っている機関に、直接問い合わせてください。

平成30年8月8日現在、945基準についての認証基準が定められています。これらの認証基準に適合する場合には、上記の登録認証機関における認証対象となります。

ただし、医療機器の形状、原理、使用方法及び操作方法若しくは性能が既存の医療機器と明らかに異なる場合は、認証基準は適用されません(認証非対象)ので注意してください。

【リンク先】一般的名称の検索はこちら(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

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