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おしゃれ用カラーコンタクトレンズの販売等に関する規制について
薬事法による「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」の規制の概要
平成２１年１１月４日より、「おしゃれ用のカラーコンタクトレンズ（以下、カラーコンタクトレンズと略称）」（度なし）が視力補正用のコンタクトレンズ（度付き）と同様に、薬事法上の「医療機器」として、規制の対象となります。
これに伴い、１１月４日以後、カラーコンタクトレンズを販売等（輸入・製造・販売）するためには、医薬品医療機器等法上の許可申請など、所定の手続きが必要になります。
なお、許可の取得等の手続きには所定の時間がかかるため、今後とも販売等を予定されている方は、できるだけ早く手続きを行ってください。
販売に係る必要な手続きについて
カラーコンタクトレンズは「高度管理医療機器」に該当しますので、平成２１年１１月４日以後に販売等するためには、営業所ごとに、高度管理医療機器等販売業・貸与業許可を取得する必要があります。
なお、許可の取得の詳細については、「医療機器販売業・貸与業に関する情報ページ」の頁をご覧ください。
医療機器販売業・賃貸業の許可要件
（１）申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が欠格条項に該当しないこと。【薬事法第５条】
（２）販売店舗が次の基準に適合すること。【薬局等構造設備規則第４条】
一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
（３）営業所ごとに、販売を実地に管理するため、資格要件を満たす管理者を置くこと。【薬事法施行規則第１６２条第２項】
次の（一）又は（二）のいずれかを満たしている必要があります。
（一）高度管理医療機器等の販売等に関する業務に一年以上（注記参照）従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者。
（二）厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。
（注記）指定視力補正用レンズ等のみを販売等する場合は、従事経験が一年以上となります。
【注意】
医療機器としてのカラーコンタクトレンズのみを販売する営業所の管理者については、経過措置として、上記にかかわらず「非視力補正用コンタクトレンズ販売業等特別講習」を修了することで管理者になることができます。なお、この措置は時限措置であるため、上記（一）又は（二）の要件を満たす管理者が不在の営業所が平成２１年１１月４日以降も引き続きカラーコンタクトレンズを販売しようとする場合には、必ず今回の特別講習を受講のうえ、許可申請を行う必要があります。（特別講習申込締切日：平成２１年９月４日） ※特別講習申込先： 財団法人医療機器センター（新しいウィンドウで開きます） Tel：03-3813-8156
医療機器販売業・賃貸業の許可申請の手続きについて
申請の窓口について
福岡市、北九州市、久留米市を除く福岡県内に店舗、営業所を有する場合は、管轄する各保健福祉環境事務所が申請の窓口となります。
許可申請手続きの詳細については、「高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請について」の頁をご覧ください。
輸入・製造に係る必要な手続きについて
カラーコンタクトレンズを輸入・製造する場合は、医薬品医療機器等法に基づき、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録や品目ごとの承認取得等が必要となります。
詳しくは、「初めて医療機器の製造・輸入を考えている方への情報ページ」の頁をご覧ください。
関係通知
リンク集
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