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医療機器の実用化を支援します!~PMDA薬事戦略出張相談・医療機器関連セミナー開催~

印刷用ページを表示する 発表日:2019年6月14日 09時00分
担当課:
保健医療介護部薬務課
直通:
092-643-3286
内線:
3118
担当者:
田尻、中尾

 福岡県では、医療・福祉関係者のマッチングや薬事規制対応の支援など、県を挙げて、医療・福祉機器の開発・実用化を支援しています。
 この取組の一環として、以下のとおり「PMDA薬事戦略出張相談(レギュラトリーサイエンス総合相談)※等」を実施します。
 出張相談では、新たな医療機器の実用化に向けて、品質や安全性の確保のために必要な試験は何か、試験計画はどのように立案すれば良いのかなどについて、個別に具体的な助言を受けることができます。 

 ※PMDA薬事戦略相談(レギュラトリーサイエンス総合相談)
  通常、東京と大阪に常設の窓口を開設して実施されているもの。
  県独自の取組みとして、平成26年度から福岡県でも定期的に開設しています。
  これまでに15回開設し、89件の相談を受けました。

1 日時

 令和元年7月31日(水曜日)9時00分から13時00分

2 場所

 アクロス福岡 7階702会議室 ※控室:701会議室
 (福岡市中央区天神1-1-1)

3 内容

 ・新たな医療機器の実用化のために必要な試験について
 ・開発計画のロードマップ、試験計画の一般的な考え方や進め方について、など

4 相談費用

 無料(30分程度の個別面談)
 ※相談開始時間については別途、御連絡します。

5 参加申込方法

 専用ホームページから「レギュラトリーサイエンス総合相談 質問申込書」をダウンロードし、必要事項を記載の上、6月28日(金曜日)までにFAX 又はメールでお申込みください。
 ※希望者多数の場合は、相談内容を確認の上選定します。

【専用ホームページ】

 http://www.pref.fukuoka.lg.jp/contents/yakujisenryakusoudan.html

【お申込み・お問い合わせ先】

 福岡県保健医療介護部薬務課生産指導係(担当:中尾)
 TEL:092-643-3286 FAX:092-643-3305 e-mail:md-concierge@pref.fukuoka.lg.jp

6 医療機器関連セミナー ~承認・認証申請の概要~ について

 PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)等から講師をお招きし、医療機器の承認及び認証申請に関するセミナーを同時開催します。
 日時 令和元年7月31日(水曜日)14時00分から17時00分
 場所 アクロス福岡 7階 大会議室(福岡市中央区天神1-1-1)

(参考)

◯「ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク」について
 本県で今後成長が見込まれる医療福祉関連機器産業の振興を図るため、平成26年7月8日に設立されたネットワーク。
 構成メンバーとして、医療福祉関連機器の開発に意欲を有する、または既に開発を行っている企業、医療福祉関連機器に対するニーズの提供や機器の開発・実証に協力可能な病院・福祉施設・大学(研究者)、行政、産業支援機関、関係団体等が参加している(361会員/令和元年5月1日現在)。
 【ホームページ】
 http://fukuoka-kikinet.jp/

◯PMDAについて
 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency、独立行政法人医薬品医療機器総合機構。
 医薬品や医療機器等の承認審査、医薬品の副作用等被害救済、安全対策を行う組織。

◯PMDA薬事戦略出張相談(レギュラトリーサイエンス総合相談)について
 PMDAが、医薬品・医療機器候補選定の段階から臨床試験前の段階までを主な対象として、承認申請に必要となる試験の種類、実施する試験計画策定等について指導・助言を行うもの。

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