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薬局製剤の手引き

印刷用ページを表示する 掲載日:2017年7月19日更新

薬局製造販売医薬品の概要

薬局製造販売医薬品(以下「薬局製剤」という。)とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、直接消費者に販売等する医薬品です。薬局製剤は、平成28年3月28日現在、承認を要する420品目及び承認不要の9品目の併せて429品目が指定されており、承認内容どおりに製造を行う必要があります。

薬局製剤を製造及び販売するためには、薬局ごとに薬局製剤の製造販売承認、製造販売業許可及び製造業許可が必要となります。また、承認不要の9品目については、製造販売の届出が必要となります。

なお、薬局製剤については、他の医薬品に比べて保健衛生上の危害発生のおそれが低いこと、かつ、当該薬局において製造から販売に至るまでの一連の行為が完結することから、製造販売業許可において、GQP省令及びGVP省令は適用除外になっています。

【薬局製造販売医薬品製造販売業者の方への重要なお知らせ(No.6)】2017年7月19日

平成29年7月4日付けで、薬局製造販売医薬品の取扱いが下記のとおり改正されましたので、薬局製造販売医薬品の製造及び製造販売に当たっては、十分留意してください。

 

 

1.ジヒドロコデインリン酸塩酸1%又は桜皮エキスAを含む処方の用法及び用量が変更になりました。

 

 

【関連通知】

「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正等について [PDFファイル/82KB]

【薬局製造販売医薬品製造販売業者の方への重要なお知らせ(No.5)】2016年5月9日

平成28年3月28日付けで、「薬局製剤業務指針」の一部が下記のとおり改正されましたので、薬局製造販売医薬品の製造及び製造販売に当たっては、十分留意してください。

なお、厚生労働省ホームページを参考に、最新の「薬局製剤指針」の確認を必ず行ってください。

1.「【40】鎮咳去痰薬13-(2)」が削除されました。

2.「【15】かぜ薬3-(3)」等13品目の「成分及び分量又は本質」欄等の記載が変更になりました。

3.「【24】抗ヒスタミン薬3-(2)」等3品目の製造方法が変更になりました。

4.「【208】K17」等31品目の「備考」欄が変更になりました。

※既承認取得者については、「【40】鎮咳去痰薬13-(2)」に係る承認整理届の提出が必要です。

【薬局製造販売医薬品製造販売業者の方への重要なお知らせ(No.4)】2015年5月19日

平成27年3月31日付けで、「薬局製剤業務指針」の一部が下記のとおり改正されましたので、薬局製造販売医薬品の製造及び製造販売に当たっては、十分留意してください。

なお厚生労働省ホームページを参考に、最新の「薬局製剤指針」の確認を必ず行ってください。

1.「【175】かぜ薬10」から「【187】外皮用薬78」及び「【400】K193」から「【423】K216」の37品目が追加されました。

2.「【63】胃腸薬15」が削除されました。

※ 既承認取得者が薬局製剤業務指針に新たに収載された品目の製造販売等を行う場合には、別途、「薬局製剤製造販売承認申請書」により当該品目に係る薬局製剤製造販売承認申請が必要となりますのでご注意ください。また、「【63】胃腸薬15」に係る承認整理届の提出が必要です。

【参考】厚生労働省 「薬局製剤」ホームページ(新しいウィンドウが開きます)

【薬局製造販売医薬品製造販売業者の方への重要なお知らせ(No.3)】2009年2月3日

平成21年1月27日付けで、「薬局製剤業務指針」の一部が下記のとおり改正されましたので、薬局製造販売医薬品の製造及び製造販売に当たっては、十分留意してください。
なお【差換用ファイル】(平成21年1月27日改正分)を出力して、お手持ちの「薬局製剤指針(第4版)」の差換えを必ず行ってください。

1.「【5】解熱鎮痛薬1-(1)」等10品目の処方番号(処方方法)が変更になりました。

2.「【4】鎮薬1(1)等5品目の製造方法が変更になりました。

3.「【168】解熱鎮痛薬101)が追加されました。

(注意( )書きの数字は、実際は丸数字となります。

※ 既承認取得者にあっては、薬局製剤業務指針に新たに収載された「【168】解熱鎮痛薬10-(1)」の製造販売等を行う場合には、別途「薬局製剤製造販売承認申請書【解熱鎮痛剤6号カプセル専用】」により当該品目に係る薬局製剤製造販売承認申請が必要となりますのでご注意ください。


詳しくは、「【参考】平成21年01月27日付一部改正事項一覧表」及び「薬局製剤業務指針収載品目(新旧対照表)」をご覧ください。


【関連通知】

【差換用ファイル】平成21年1月27日一部改正分


【薬局製造販売医薬品製造販売業者の方への重要なお知らせ(No.2)】2007年8月20日

ご存じのように薬局製造販売医薬品については、「薬局製剤指針」に適合した医薬品のみが、製造販売及び販売することが可能ですが、「薬局製剤指針」に適合するとは、単に「薬局製剤指針」に掲載されている「成分及び分量又は本質」「製造方法」どおりに製造された医薬品を指すのではなく、「薬局製剤指針」に掲載されている各品目毎の「用法及び用量」、「貯蔵方法及び有効期間」「効能又は効果」、及び「規格及び試験方法」のすべてが適合していなければ、適合した医薬品とはいえません。

特に、「規格及び試験方法」に記載されている確認試験、定量法については、製造した薬局製剤が「規格」どおり製造されていることを確認し、当該薬局製剤を適切に製造販売及び販売するうえで非常に重要になります。

また、薬事法施行規則第90条の規定に基づき、上記に係る製造及び試験等に関する記録(注記1参照)を作成し、少なくとも3年以上保管する必要がありますので十分留意願います。

(注記1) 製造記録は、適正に製造管理及び品質管理がなされている客観的証拠でもあります。

【薬局製造販売医薬品製造販売業者の方への重要なお知らせ(NO.1)】2006年5月26日

平成18年5月10日付けで「【27】血圧降下薬1」が薬局製造販売医薬品製造販売承認品目から削除されたことに伴い平成18年5月10日以降、当該品目を製造販売することができないと共に耳鼻科用薬(【24】抗ヒスタミン薬3-(1)、【26】抗ヒスタミン薬5-(1)及び鎮咳去痰薬(【39】鎮咳去痰薬12-(2))の成分が塩酸フェニルプロパノールアミンから塩酸プソイドエフェドリンに変更になり「薬局製剤指針」の一部が改正されましたので、薬局製造販売医薬品の製造及び製造販売に当たっては、十分留意してください。
なお【差換用ファイル】平成18年5月10日改正分を出力して、お手持ちの「薬局製剤指針(第4版)」の差替えを必ず行ってください。

(注意( )書きの数字は、実際は丸数字となります。


【関連通知】


【差換用ファイル】平成18年5月10日一部改正分

【参考資料】

塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する医薬品による脳出血に係る安全対策について

(「医薬品・医療用具等安全性情報No.193」に掲載されている情報です。)


薬局製剤の手続き等について

ここでは、「薬局製剤の手続き」に関する項目及びその内容を簡単に掲載しています。詳細については、最寄りの保健所又は保健福祉環境事務所にお問い合わせ下さい。

1 薬局製剤の概要説明資料

許可と承認の説明、許可の要件(条件)、遵守事項(表示、製造記録等守らねばならない事)の説明についての解説資料です。業務の参考として下さい。
なお、平成27年03月31日付で薬局製剤指針が一部改正になったことに伴い、「薬局製剤の概要説明資料」の改訂を行っています。


【重要】

2 手続きについて

※リンクをクリックすると、ワード文書が起動します。


(1) 薬局製造販売医薬品(以下「薬局製剤」という。)製造販売承認申請・製造販売届・製造販売業許可申請・製造業許可申請について

新たに薬局製剤の製造販売等を行う場合に必要な手続きです。様式については専用用紙最寄りの保健所又は保健福祉環境事務所に備えていますので、お問い合わせください。
なお、本申請は、既に薬局を開設している者又は薬局開設申請者でなければなりません。
また、移転及び開設者変更の場合も本手続きが必要となります。 

【留意事項】
 本申請書は、ダウンロードできません。

 また、申請に際しては、以下の「承認申請品目一覧」を添付する必要があります。


(2) 薬局製剤製造販売業許可更新申請について

薬局製剤製造販売業等の許可期間は、6年となっていますので、許可が切れる前に製造販売業・製造業の2つの許可更新申請を行う必要があります。
なお、製造販売承認書は、更新手続きは不要です。

(3) 薬局製剤製造業許可更新申請について

薬局製剤の許可期間は、6年となっていますので、許可が切れる前に製造販売業・製造業の2つの許可更新申請が必要です。
なお、製造販売承認書は、更新手続きは不要です。

(4) 変更届(注記1・注記2参照)について

製造管理者の変更等があった場合に必要になります。(薬局名が変更になった場合は、承認事項軽微変更届も必要となります。)薬局の変更届を行う際、薬局製剤製造販売業等の変更届を同時に行ってください。

【留意事項】
 製造販売業、製造業とも様式は同一です。


(5) 許可証書換交付申請について

薬局名等が変わった際に、許可証の書換えを申請することができます。

【留意事項】
 製造販売業、製造業とも様式は同一です。


(6) 許可証再交付申請について

許可証を紛失等した際に、許可証の再交付を申請することができます。
【注意】
 薬局製剤製造販売承認書については、再交付は行いませんので、き損、紛失等のないように注意してください。


【留意事項】
 製造販売業、製造業とも様式は同一です。


(7) 休止・廃止・再開届について

薬局製剤製造販売業等の休止・廃止・再開を行った際に必要となります。その際には、製造販売業・製造業の許可の2つの届が必要です。
なお、廃止の際は、薬局製剤製造販売承認の承認整理届も必要となります。

【留意事項】
 製造販売業、製造業とも様式は同一です。


(8) 薬局製剤製造販売承認整理届について

薬局製剤を廃止する際には、廃止届とともに薬局製剤製造販売承認整理届が必要となります。


(9) 承認事項軽微変更届について

薬局製剤製造販売承認は薬局ごとに取得することになっています。
そのため、薬局名を変更した際には、本届出を行う必要があります。


(注記)  変更届が必要な事項の詳細については、薬局製造販売医薬品の説明資料(2009年2月20日改訂版)に掲載しています。

(注記2)  総括製造販売責任者及び製造管理者が変更した場合は、変更内容には、氏名だけでなく必ず住所も記載してください。


(10) 製造販売承認申請(解熱鎮痛剤6号カプセルのみ)について

既承認取得者(平成21年01月27日現在)が、新たに「解熱鎮痛剤6号カプセル」を製造販売等する場合、必要になります。

3 薬局製剤関係の手数料等について

(平成21年01月27日現在) 
手続き項目手数料(円)

薬局製造販売医薬品の承認申請

90円

薬局製造販売医薬品の新規承認申請(421品目)

37,890円

薬局製造販売医薬品の届出(9品目)

不要

薬局製造販売医薬品の製造販売業許可申請

5,700円

薬局製造販売医薬品の製造業許可申請

11,000円

薬局製造販売医薬品の製造販売業許可更新申請

4,400円

薬局製造販売医薬品の製造業許可更新申請

5,600円

許可証書換え交付申請

2,000円

許可証再交付申請

2,900円

変更届

不要

休止・廃止・再開届

不要

薬局製造販売医薬品の承認整理届

不要

承認事項軽微変更届

不要


※本コンテンツにおいて、ご不明な点がありましたら以下までお問い合わせください

  • 問い合わせ先:薬務課生産指導係
  • 電話:092-643-3286
  • ファクシミリ:092-643-3305

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