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医薬品に関する通知(平成31・令和元年度)

印刷用ページを表示する 掲載日:2019年9月18日更新

はじめに

医薬品の他に再生医療等製品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品の複数の種別に共通する通知は、このページに掲載しています。
すべての許可業態に関連する通知には、 【共通】 の文字を記載しています。
複数の許可業態に関連する通知には、 【該当する種別】 を記載しています。
なお、表示のない通知については、医薬品のみに関係する通知です。

令和元年9月12日 事務連絡

バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について [PDFファイル/589KB]

令和元年9月6日 薬生薬審発0906第1号

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について [PDFファイル/572KB]

令和元年9月3日 薬生薬審発0903第1号

日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について [PDFファイル/165KB]

令和元年9月2日 薬生薬審発0902第3号

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて [PDFファイル/97KB]

令和元年8月8日 事務連絡

医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて [PDFファイル/361KB]

令和元年8月8日 事務連絡

医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて [PDFファイル/241KB]

令和元年7月26日 薬生監麻発0726第4号

血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について [PDFファイル/183KB]

令和元年7月10日 事務連絡

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について [PDFファイル/1.46MB]

令和元年7月10日 薬生薬審発0710第1号・薬生安発0710第1号

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/274KB]

別紙1 [PDFファイル/558KB]

別紙2 [PDFファイル/1.66MB]

別添 [PDFファイル/414KB]

令和元年7月5日 事務連絡

治験に係る文書又は記録について [PDFファイル/586KB]

令和元年7月5日 薬生薬審発0705第7号

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について [PDFファイル/305KB]

令和元年7月5日 薬生薬審発0705第5号

治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について [PDFファイル/279KB]

令和元年7月5日 薬生薬審発0705第3号

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDFファイル/1.04MB]

令和元年6月28日 事務連絡

「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について [PDFファイル/302KB]

令和元年6月28日 事務連絡

第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて [PDFファイル/632KB]

令和元年6月28日 薬生薬審発0628第1号

第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/254KB]

令和元年6月28日 薬生発0628第1号

第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について [PDFファイル/323KB]

令和元年6月19日 事務連絡

医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/150KB]

令和元年6月19日 事務連絡

母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について [PDFファイル/308KB]

令和元年6月17日 薬生薬審発0617第1号

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4) [PDFファイル/123KB]

令和元年6月4日 薬生監麻発0604第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) [PDFファイル/61KB]

(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 [PDFファイル/157KB]

官報号外第26号 [PDFファイル/124KB]

令和元年5月30日 事務連絡

厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について [PDFファイル/375KB]

令和元年5月30日 薬生薬審発0530第7号

都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/200KB]

令和元年5月30日 薬生発0530第7号

胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル/169KB]

令和元年5月30日 事務連絡

ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について [PDFファイル/302KB]

令和元年5月30日 薬生薬審発0530第4号

都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/77KB]

令和元年5月30日 薬生発0530第4号

ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル/196KB]

令和元年5月30日 薬生発0530第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80 条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/1.38MB]

令和元年5月15日 薬生薬審発0515第1号

「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について [PDFファイル/939KB]

令和元年5月10日 事務連絡【医薬品・医薬部外品】

20190510 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/231KB]

令和元年5月8日 薬生薬審発0508第1号・薬生機審発0508第1号【医薬品・再生医療等製品】

急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて [PDFファイル/701KB]

平成31年4月18日 薬生薬審発0418第1号

眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて [PDFファイル/553KB]

平成31年4月15日 事務連絡【共通】

ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて [PDFファイル/92KB]

平成31年3月29日 薬生安発0329第8号

医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて [PDFファイル/147KB]

(別添)添付文書英文版作成ガイダンス [PDFファイル/674KB]

平成31年3月29日 事務連絡

自ら治験を実施する者によ医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/228KB]

平成31年3月29日 事務連絡

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その3) [PDFファイル/136KB]

平成31年3月29日 事務連絡

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その4) [PDFファイル/153KB]

平成31年3月28日 薬生監麻発0328第11号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) [PDFファイル/101KB]

(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 [PDFファイル/157KB]

官報 平成31年3月26日(号外第59号)_該当ページ [PDFファイル/86KB]

平成31年3月27日 事務連絡

「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/356KB]

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