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医薬品に関する通知(平成29年度)

印刷用ページを表示する 掲載日:2017年12月28日更新

はじめに

医薬品の他に再生医療等製品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品の複数の種別に共通する通知は、このページに掲載しています。
すべての許可業態に関連する通知には、 【共通】 の文字を記載しています。
複数の許可業態に関連する通知には、 【該当する種別】 を記載しています。
なお、表示のない通知については、医薬品のみに関係する通知です。

平成29年12月27日 薬生発1227第10号

添付文書等における「製法の概要」の項の記載について [PDFファイル/129KB]

平成29年12月27日 薬生安発1227第11号

ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について [PDFファイル/140KB]

平成29年12月27日 薬生発1227第7号

ワクチン類等の添付文書等の記載要領について [PDFファイル/172KB]

平成29年12月27日 薬生薬審発1227第5号

小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について [PDFファイル/339KB]

平成29年12月21日 薬生発1221第4号

一般用生薬製剤製造販売承認基準について [PDFファイル/115KB]

平成29年12月21日 薬生発1221第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80 条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/235KB]

平成29年12月5日 事務連絡

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/311KB]

平成29年12月5日 薬生薬審発1205第1号・薬生安発1205第1号

「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について [PDFファイル/278KB]

平成29年12月1日 薬生薬審発1201第3号

第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/327KB]

平成29年12月1日 薬生発1201第3号

第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について [PDFファイル/315KB]

平成29年11月28日 薬生薬審発1128第5号・薬生安発1128第4号

「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について [PDFファイル/371KB]

平成29年11月28日 薬生薬審発1128第2号

新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について [PDFファイル/524KB]

平成29年11月18日 薬生監麻発1108第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/110KB]

平成29年11月17日 事務連絡

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その2) [PDFファイル/470KB]

平成29年11月17日 事務連絡

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について [PDFファイル/268KB]

平成29年10月23日 薬生薬審発1023第3号

抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて [PDFファイル/889KB]

平成29年10月23日 事務連絡

抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について [PDFファイル/219KB]

平成29年10月17日 薬生薬審発1017第2号・薬生安発1017第3号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/57KB]

別添 [PDFファイル/1.81MB]

平成29年10月5日 薬生薬審発1005第1号

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について [PDFファイル/403KB]

平成29年9月29日 薬生監麻発0929第5号【共通】

医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について [PDFファイル/386KB]

平成29年9月29日 薬生発0929第4号【共通】

医薬品等適正広告基準の改正について [PDFファイル/129KB]

平成29年9月29日 薬生安発0929第2号

製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(再周知徹底依頼) [PDFファイル/89KB]

平成29年9月15日 薬生薬審発0915第1号・保医発0915第1号

最適使用推進ガイドラインの取扱いについて [PDFファイル/452KB]

平成29年8月9日 事務連絡

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル/1.06MB]

平成29年7月11日 事務連絡【共通】

組織再編等に伴い変更となる様式について [PDFファイル/1.48MB]

平成29年7月7日 薬生薬審発0707第1号

骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について [PDFファイル/590KB]

平成29年7月7日 事務連絡

医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について [PDFファイル/2.94MB]

平成29年7月5日 薬生薬審発0705第4号

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付にすべき資料の作成要領について」の一部改正について [PDFファイル/119KB]

参考1 [PDFファイル/276KB]

参考2 [PDFファイル/158KB]

参考3 [PDFファイル/202KB]

参考4 [PDFファイル/687KB]

別紙 [PDFファイル/904KB]

平成29年7月5日 薬生薬審発0705第1号

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について [PDFファイル/111KB]

別紙1 [PDFファイル/1.79MB]

別紙2 [PDFファイル/345KB]

別紙3 [PDFファイル/2.4MB]

別紙4 [PDFファイル/501KB]

平成29年7月7日 事務連絡

「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取り扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/94KB]

平成29年7月4日 薬生薬審発0704第3号・薬生安発0704第6号

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について [PDFファイル/213KB]

平成29年7月4日 事務連絡

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/131KB]

平成29年7月4日 薬生発0704第2号

「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/64KB]

平成29年7月4日 薬生発0704第4号

「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/71KB]

平成29年6月30日 医政経発0630第1号・薬生薬審発0630第5号・薬生安発0630第1号

医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて [PDFファイル/148KB]

平成29年6月26日 薬生発0626第3号

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について [PDFファイル/242KB]

平成29年6月20日 事務連絡

都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/96KB]

平成29年6月15日 薬生薬審発0615第1号・薬生機審発0615第1号・薬生安発0615第1号【医薬品・医療機器】

「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について [PDFファイル/79KB]

別添「新旧対照表」(各都道府県宛通知) [PDFファイル/189KB]

別添「新旧対照表」(医療機器関係業界団体宛通知) [PDFファイル/156KB]

別添「新旧対照表」(日本製薬団体連合会宛通知) [PDFファイル/138KB]

別紙「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」(平成29年6月15日改正版) [PDFファイル/197KB]

別添1「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」(別記1宛・平成29年6月15日改正版) [PDFファイル/190KB]

別添2「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」(日本製薬団体連合会宛・平成29年6月15日改正版) [PDFファイル/122KB]

参考 [PDFファイル/24KB]

平成29年6月9日 事務連絡【医薬品・医療機器】

「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について [PDFファイル/443KB]

平成29年6月8日 薬生発0608第1号

医療用医薬品の添付文書等の記載要領について [PDFファイル/344KB]

平成29年6月8日 薬生安初0608第1号

医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について [PDFファイル/481KB]

平成29年5月23日 事務連絡

「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&A について [PDFファイル/420KB]

平成29年5月11日 感染研検第214号

検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について [PDFファイル/66KB]

別紙様式1 [PDFファイル/2.23MB]

別紙様式2 [PDFファイル/1.86MB]

平成29年5月11日 薬生監麻発0511第4号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/57KB]

(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 [PDFファイル/74KB]

 官報 [PDFファイル/118KB]

平成29年4月28日 薬生発0428第1号

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について [PDFファイル/93KB]

別紙様式、別添1~7 [Excelファイル/79KB]

平成29年4月28日 薬生安発0428第1号

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について [PDFファイル/135KB]

平成29年4月21日 事務連絡

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について [PDFファイル/409KB]

平成29年4月7日 事務連絡

第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/256KB]

平成29年3月31日 薬生薬審発0331第13号・薬生機審発0331第2号【共通】

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について [PDFファイル/134KB]

平成29年3月31日 薬生薬審発0331第19号

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/162KB]

平成29年3月31日 薬生薬審発0331第21号

都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/116KB]

平成29年3月31日 事務連絡

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/152KB]

平成29年3月31日 薬生薬審発0331第9号

「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について [PDFファイル/324KB]

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