医薬品等製造販売業・製造業に関する総合情報ページ

【最近の主な改訂履歴】

2012年05月14日　　 製造販売業及び製造業に関する主な国通知集（平成24年度医薬品に関する通知）を更新しました。

2012年05月11日　　 製造販売業及び製造業に関する主な国通知集（平成24年度医療機器に関する通知）を更新しました。

2012年05月01日　　 製造販売業及び製造業に関する主な国通知集（平成24年度治験に関する通知）を更新しました。

2012年04月06日　　福岡県内の医薬品等製造販売業・製造業許可業者名簿（2012年04月01日現在）を更新しました。

2012年04月06日　　問い合わせ先の担当者を変更しました。

2012年02月28日　　 製造販売業及び製造業に関する主な国通知集（医薬部外品・化粧品に関する通知）を更新しました。

2012年01月11日　　 製造販売業及び製造業に関する主な国通知集（平成23年度ＰＭＤＡに関する通知）を更新しました。

2011年04月23日　　 【重要なお知らせ】の「共通事項」において、【ＦＤ申請における福岡県知事名の修正について】を記載しました。

2011年04月18日　　 医薬品等製造販売業・製造業者向け各種講習会等のご案内 を更新しました。

2011年04月13日　　 製造販売業及び製造業に関する主な国通知集（体外診断用医薬品に関する通知）を更新しました。

2011年04月07日　　 【重要なお知らせ】の「医療機器固有事項」を更新しました。

【重要なお知らせ】

共通事項

【申請書作成ソフト（ＦＤ申請）に係る重要なお知らせ】 

申請書作成ソフトは、適宜、バージョンアップが行われていますので、http://www.fd-shinsei.go.jp/において、定期的に確認を行うようお願いします。

【ＦＤ申請における福岡県知事名の修正について】

平成23年4月23日より福岡県知事が「小川　洋」となっております。申請書作成ソフトのバージョンアップ版が配信されるまでは、下記の方法により知事名の変更をお願いします。

（１）「スタート」−「すべてのプログラム」−「医薬品等電子申請ソフト」−「データベースメンテナンス」を選択し、マスタメンテナンス中、「大臣・知事・理事長名ＤＢメンテナンス」にチェックを入れ、「次へ」をクリックします。
（２）都道府県情報一覧リストから「40 福岡県」を選択し、「モード切替」ボタンをクリックすることで「編集モード」に切り替えます。
（３）大臣・知事・その他名欄の「麻生　渡」の部分を「小川　洋」に修正し、「適用」ボタンをクリックし、「はい」をクリックするとデータベースが修正されます。その後、終了してください。操作は以上です。

医薬品固有事項

【原薬等登録原簿（DMF）への改正薬事法施行前の登録申請について】（2005年3月17日）

【内容】

　平成１７年３月１０日付薬食審査発第0310002号で通知があり原薬製造業者の方には通知しているところですが、提出に当たっての留意事項は以下のとおりです。

（１）紙申請に当たっては別添１の記載例に従って申請書を作成してください。（製造方法等空欄となっているところについては記載の必要はありません）

（２）別添１については様式第４２号と審査管理課長あての文書の２種類ありますが、各品目毎に２種類とも作成してください。

医療機器固有事項

【医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム（ＤＷＡＰ）について】（2011年04月07日）

平成23年04月25日からＰＭＤＡに対する医療機器の申請・届出等の一部について、インターネット上のＷＥＢサイトを利用して申請書等を作成する医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム（ＤＷＡＰ）システムの利用が開始されます。
詳しくは、「医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム（ＤＷＡＰ）」をご覧ください。
なお、都道府県及び地方厚生局に対する申請・届出等は従前どおり「医薬品等電子申請ソフト（ＦＤ申請）」を利用して行っていただきますようお願いします。

【医療事故情報収集等事業「医療安全情報」の公表について】

【内容】

財団法人日本医療機能評価機構のホームページにおいて、医療事故及びヒヤリ・ハット事例に係る分析結果が公表されています。

関係各医療機器製造販売業者及び製造業者にあっては、公表内容をＧＶＰ省令（第７条）又はＱＭＳ省令（第５５条）に係る工程入力情報としてご活用ください。 

【医療機器の添付文書について】（2006年01月05日）

薬事法第６３条の２の規定に基づき、使用方法その他使用及び取り扱い上の必要な注意事項を記載する必要があります。医療機器の場合は、従前は、取扱い説明書の中に記載されていましたが、現在は、医薬品と同様、医療機器についても、取扱い説明書とは別に、定型様式で「添付文書」を製品に同梱する必要があります。

つきましては、医療機器についても、医薬品同様、添付文書が独立行政法人医薬品医療機器総合機構に掲載されていますので参考にしてください。
また、各医療機器の製造販売業者におかれましては、自社品の添付文書の登録の手続きを行っていただきますようご協力をお願いします。
（参考）医療機器に関する国通知集（平成１９年度）の「平成20年03月27日薬食発第0327002号医薬食品局安全対策課長通知」

【医療機器クラス分類、特定保守管理医療機器該当性】（最新版） 

「医療機器クラス分類と一般的名称等」の頁をご覧ください。

医薬部外品固有事項

【医薬部外品製造販売業者の方への重要なお知らせ】

平成１８年４月１日付で医薬部外品原料規格（旧外原規）の見直しが行われ、「粧原規」及び「粧配基」に収載されていた成分も「外原規２００６」にまとめられました。

特に「外原規２００６」においては、一般試験方法が新たに規定されるとともに規格の見直し等が行われています。
平成１９年９月３０日までは従前どおり製造販売できますが、同日以降は「外原規２００６」による品質（品質については、製造販売業者の責任で担保すること。）を確保した上で製造販売する必要がありますので注意してください。

併せて、旧外原規、粧原規及び粧配基による旨を記載して承認された医薬部外品を取り扱う製造販売者の方は、記載整備届又は軽微変更届を行うに当たって、留意事項がありますので、「医薬部外品原料規格の改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請の取扱いについて（平成１８年３月３１日付厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」により記載方法を確認してください。