「初めて化粧品、医療機器等の製造・輸入を考えている方へ」の情報ページ

→図による説明資料(Ver.1.1)は、国内製造及び輸入した医薬品等の薬事法上の流れを図で表しています。

→共通説明資料(Ver.1.2)は、１の「図による説明資料」より詳細に文書で表しています。

種別（医療機器、化粧品、医薬部外品、医薬品）ごとの関係資料

医療機器の製造販売業許可、製造販売承認、製造業許可に関する資料

医療機器とは・・・

病気の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものです。

また、医療機器は、心臓ペースメーカー、医療用エックス線装置、注射筒、医療ガーゼなど、多岐にわたっており、人に与える影響により、クラス１からクラス４に分類されたうえで、医療機器毎に「一般的名称」により詳細に分類されています。

医療機器の製造販売業等の業を行う場合には、「医療機器クラス分類と一般的名称等」の頁より、取り扱う医療機器の特定を行う必要があります。

医療機器に関する説明資料

医療機器に的を絞って、具体的に説明した資料です。はじめに、「医療機器基本資料」及び「医療機器製造・輸入に係る規制フロー図」を参考にし、必要な手続きに関する資料をご確認ください。
なお、管理医療機器（クラス２）にあっては、認証についても留意する必要がありますので、下記の「医療機器製造販売承認・認証説明資料」及び「医療機器第三者認証関係情報提供ホームページ」を参照してください。

製造販売業許可申請の方法は、 コチラ をご覧ください。

製造業許可申請の方法は、 コチラ をご覧ください。

化粧品の製造販売業許可、製造業許可に関する資料

化粧品とは・・・
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう（※１）。
ただし、医薬品及び医薬部外品は除く。

※１　例：香水、スキンケア用品、石けん（※２）等
※２　化粧品に該当する石けんは、人体に使用するものであり、洗濯石けん等は、化粧品に該当しません。

化粧品の効能の範囲は・・・

化粧品の効能の範囲は、原則、５５項目に限定されています。詳細については、「化粧品の効能の範囲」の頁をご覧ください。

また、化粧品製造販売業許可を取得した後、化粧品を製造販売しようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、都道府県知事に製造販売届を届け出なければなりません。詳しくは、「化粧品の製造販売業者における製造販売届出」の頁をご覧ください。

製造販売業許可申請の方法は、 コチラ をご覧ください。

製造業許可申請の方法は、 コチラ をご覧ください。

医薬部外品の製造販売業許可、製造販売承認、製造業許可に関する資料

医薬部外品と化粧品の両方の製造販売業等許可の取得を考えている方へ
医薬部外品と化粧品では、人的要件が異なりますので注意が必要です。「人的要件比較表」を作成しましたので参考にしてください。

製造販売業許可申請の方法は、 コチラ をご覧ください。

製造業許可申請の方法は、 コチラ をご覧ください。

→リンクをクリックすると、ワード文書が起動します。
また、リンクを右クリックして「ファイルの保存」を選択すると、このファイルを自分のＰＣに保存することができます。
→2012.04.01に担当者名を変更しています。

改正薬事法に基づく「製造業」の許可申請の方法について

→リンクをクリックすると、ワード文書が起動します。
また、リンクを右クリックして「ファイルの保存」を選択すると、このファイルを自分のＰＣに保存することができます。
→2012.04.01に担当者名を変更しています。
→2010.11.01に「構造設備の概要一覧表（医薬品等）」の様式改訂を行っています。
（１）平成22年10月13日付薬食発1013第2号「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について」により、「構造設備の概要一覧表（医薬品等）」が改正されました。なお、当面の間、旧様式を使用することは差し支えありません。

【申請（届出を含む。）に際しての注意事項】

申請書作成ソフトは、適宜、バージョンアップが行われていますので、定期的にhttp://www.fd-shinsei.go.jp/において、確認を行うようお願いします。

問い合わせ先

【参考】