【はじめに】
本ページでは、治験に関する国通知を掲載しています。
なお、医薬品・医療機器共通通知には、【共通】、医薬品のみ関する通知には、「医薬品」、医療機器のみに関する通知には、「医療機器」の文字を記しています。
平成21年3月30日（独）医薬品医療機器総合機構品質管理部事務連絡【医薬品】
治験薬ＧＭＰ証明書の発給の手続きについて(PDFファイル 587.21KB)
平成21年3月30日監視指導・麻薬対策課事務連絡【医薬品】
治験薬GMP証明書の発給について(PDFファイル 401.49KB)
平成21年3月25日薬食審査発第0325001号【医薬品】
「医薬品GCP実地調査の実施要領について」の一部改正について(PDFファイル 70.88KB)
平成21年2月6日医政研発第0206001号【共通】
「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について(PDFファイル 2.85MB)
平成21年2月5日審査管理課事務連絡【医薬品】
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するＱ＆Ａについて(PDFファイル 682KB)
平成21年1月26日薬機発第0126031号【共通】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うベンチャー企業支援相談の実施要領等について(PDFファイル 533.04KB)
平成20年12月08日医政発第1208004号【共通】
治験拠点病院活性化事業実施要項の一部改正について(PDFファイル 201.42KB)
平成20年11月21日薬食安発第1121001号【医療機器】
医療機器の治験に係る文書又は記録について(PDFファイル 1.1MB)
平成20年10月1日薬食審査発第1001001号【医薬品】
※平成23年10月24日付薬食審査発1024第1号通知の施行に伴い、本通知は廃止されました。
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について(PDFファイル 7.82MB)
平成20年10月1日薬食審査発第1001009号・薬食安発第1001001号【医薬品】
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDFファイル 77.2KB)
【参考】市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDFファイル 2.36MB)
平成20年10月1日薬食審査発第1001005号【医薬品】
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について(PDFファイル 463.8KB)
平成20年10月1日薬食審査発第1001013号【医薬品】
治験審査委員会に関する情報の登録について(PDFファイル 110.44KB)
平成20年9月30日薬食審査発第0930007号【医薬品】
ゲノム薬理学を利用した治験について(PDFファイル 274.99KB)
平成20年8月15日薬食審査発第0815005号 【医薬品】
※ 平成24年12月28日付薬食審査発1228第15号通知 の適用に伴い、本通知は廃止されました。
治験を依頼しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDFファイル 1.14MB)
平成20年8月15日薬食審査発第0815001号 【医薬品】
平成24年2月21日付薬食審査発0221第1号通知の適用に伴い、本通知は廃止されました。
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDFファイル 1.21MB)
平成20年7月9日薬食発第0709002号【医薬品】
治験薬製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について(PDFファイル 664.43KB)
平成20年6月3日薬食審査第0603001号【医薬品】
マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス(PDFファイル 1.07MB)
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福岡県 保健医療介護部 薬務課
電話：092-643-3284
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