医療機器に関する国通知集（平成２０年度）

【はじめに】　

本ページでは、主に医療機器製造販売業者・製造業者に関する国通知を掲載しています。

なお、医療機器の安全対策に係る通知（医療機器の自主点検通知や添付文書の改訂指示通知等）については、【安全対策】の文字を記しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」の項に掲載していますので、参考にしてください。

平成21年03月31日薬食機発第0331002号

→複数の医療機器を組み合わせた医療機器の承認、認証及び製造販売届出に係る取扱いが示されました。
【参考】
平成２１年７月１日付け事務連絡により、具体的な運用にかかる質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が示されています。

平成21年03月27日薬食機発第0327004号

→既に製造販売の承認を受けている医療機器と構造、使用方法、効能、効果及び性能が実質的に同等であると認められる後発医療機器について、当該既承認の医療機器との同等性の確認を行うことをもって承認審査を行うこと（同等性審査方式）とし、その製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点が示されました。

平成21年03月27日薬食発第0327006号

→医療機器の製造販売承認申請について、医療機器を新医療機器等、改良医療機器、後発医療機器に分類する見直しを行い、製造販売承認申請書に添付すべき資料の範囲（別表２）が改められました。

平成21年03月27日薬食機発第0327001号

→薬事法関係手数料令の一部が改正され、医療機器の製造販売承認申請における手数料区分及び申請区分の取扱い、留意事項等が示されました。
【参考】
平成２３年１月３１日付薬食機発0131第1号により、改良医療機器の製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点が示されています。

平成21年03月27日薬食発第0327003号

→医療機器の承認申請等に係る手数料区分が細分化され、また、国及び機構に納める手数料の額が改訂されました。

平成21年03月24日薬食審査発第0324005号・薬食安発第0324010号

→標記ステントが承認されたことに伴い、本件ステント製造販売業者及び本件ステントと併せて使用される抗血小板剤の製造販売業者に対し、情報の収集及び提供の徹底が指示されたもの。併せて、安全対策の一環として製造販売業者の行う患者情報の収集について、医療機関関係者等の理解と協力をお願いするもの。

平成21年03月06日薬食機発第0306001号他2通知及び平成21年03月06日事務連絡

→人工股関節等の医療機器の承認申請の資料作成の効率化及び審査の迅速化を図ることを目的に審査ガイドラインが取りまとめられています。

【参考】関係国通知一覧

１．人工股関節

（１）「人工股関節の審査ガイドラインについて」
→平成21年3月6日付薬食機発第0306001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知

（２）「人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」
→平成21年3月6日付事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
２．人工膝関節

（１）「人工膝関節の審査ガイドラインについて」
→平成21年3月6日付薬食機発第0306004号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知

（２）「人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」

→平成21年3月6日付事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室

３．脊椎内固定器具

（１）「脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて」
→平成21年3月6日付薬食機発第0306007号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知

（２）「脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」
→平成21年3月6日付事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室

平成21年03月05日事務連絡

→人工呼吸回路における「ウォータートラップ」の接続不良によりエア漏れを防止するため、関係各製造販売業者に対して「注意ラベル」の添付依頼がなされています。

なお、医療機関のあっては、人工呼吸回路は、ウォーターとラップ以外にも複数の機器が接続されているものも存在するため、これらの機器の接続についても留意する必要があります。

【参考】

上記事項については、「人工呼吸器の取扱い時の注意について（その１）」として、「ＰＭＤＡ医療安全情報」及び「医薬品・医療機器に関連する医療安全対策」に掲載されています。

平成21年03月04日事務連絡

→医療機器の特定（組織・血液に接触する箇所の原材料及び滅菌方法）の変更に係る手続き（平成20年11月10日付薬食機発第1110001号）に係るＱ＆Ａが作成されていますので、特定一変申請に際しては、留意する必要があります。

平成21年02月13日事務連絡

→医療従事者の方にあっては、厚生労働省ホームページにおいて公表された医療機器の不具合報告（薬事法第７７条の４の２第１項）を医療安全対策に係る情報として活用されるようお願いします。

また、本不具合報告は、ＧＶＰ省令（第７条）又はＱＭＳ省令（第６４条）に係る入力情報としても活用できることから、医療機器製造販売業者及び製造業者おいても、参考にしてください。

平成21年01月30日薬食機発第0130001号

→新医療機器の承認審査に係る情報の公表及びその取扱いについては、平成１７年９月１日付薬食機発第0921002号（※１）により示されているところですが、本通知により以下のとおり公表範囲の見直しが行われていますので、新医療機器の製造販売承認取得（申請）に際しては留意ください。

（１）変更事項

（変更前）
　公表範囲：審査報告書

　↓
（変更後）

　公表範囲：審査報告書＋添付資料概要（品目の統括、基本要件と基本要件への適合性等）

（２）適用範囲：平成２１年２月１日以降に承認された新医療機器

※１　平成１７年９月１日付薬食機発第0921002号は、平成２１年１月３０日付で廃止

【参考】

・審査報告書及び添付資料概要のマスキング案に係る留意事項については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から文書（平成21年02月06日付薬機第0206009号）により示されています。

【一部改正】　平成２２年７月５日付薬食機発0705第5号により、一部改正があります。

平成21年01月26日事務連絡【安全対策】

→新たに承認された「タクサス リバティー ステントシステム」の適正使用については、既承認の薬剤溶出型冠動脈ステント「TAXUS エクスプレス ２ ステント」と同様の対策を講じることとされていますので、使用に際しては、製造販売業者からの情報提供、添付文書等に特に留意する必要があります。

平成21年01月05日薬食機発第0105001号

→現時点におけるエビデンスに基づき、歯科器械の製造販売承認申請等に際しての電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方が、新たに示されています。

【参考】

歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方については、平成19年08月31日薬食機発第0831002号により示されています。
【留意事項】平成22年8月31日薬食機発0831第2号により本通知は、廃止されています。

平成20年12月22日医政研発第1222003号・薬食審査発第1222003号・薬食安発第1222003号【安全対策】

→平成20年12月22日付で体内固定システム「ＶＥＰＴＲシステム」が承認されています。

本製品は、承認条件等が付せられ承認されたものでありますので、使用に際しては、添付文書に特に留意する必要があります。

【参考】

本製品以外の「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で選定され、新たに承認された医療機器の「適正使用」に係る通知は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のＨＰでご覧になれます。

平成20年11月28日事務連絡

→本事務連絡により、以下の通知が廃止されています。

１．平成３年８月６日付審査実務連絡91-7号「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」２．平成４年６月３０日付審査実務連絡92-9号「レーザー手術装置使用状況等調査について」

平成20年11月28日薬食機発第1128001号

→レーザ手術装置の臨床試験の試験成績の取扱いについては、平成３年８月６日付審査実務91-7号により示されているところですが、本通知により以下のとおり適用範囲の見直しが行われていますので、製造販売承認申請に際しては留意ください。

（変更前）
１．炭酸ガスレーザ手術装置（眼科用は除く）
２．ヤグレーザ手術装置（眼科用は除く）　

　↓
（変更後）

１．ダイオードレーザ

２．ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ
３．パルスホルミウム・ヤグレーザ
４．炭酸ガスレーザ
５．ネオジミウム・ヤグレーザ

【留意事項】
・すべてのレーザ手術装置が適用範囲となるものではないこと。（他にもエキシマレーザ、アルゴンレーザ等のレーザ手術装置が存在する。）
・すべてのヤグレーザが適用範囲となるものではないこと。（他にもエルビニウムヤグレーザ、ホルミウム・ヤグレーザのヤグレーザ手術装置が存在する。）
・眼科用のレーザも適用範囲となること。

平成20年11月27日薬食機発第1127001号

単回使用人工心肺用熱交換器等３品目が新たに指定管理医療機器となったことに伴い、「適合性チェックリスト」が示されています。

平成20年11月19日薬食安発第1119001号【安全対策】

→自主回収対象であった医療機器（ジャクソンリース回路）の使用による健康被害が発生事例が判明したため、当該医療機器の使用に係る下記の注意喚起がなされています。

記

（１）回収対象のジャクソンリース回路製品の使用禁止

（２）回収対象外のジャクソンリース回路製品も添付文書等により適正使用すること

【参考】

　・「ジャクソンリース回路の回収について」が、「ＰＭＤＡ医療安全情報」に掲載されています。（平成21年02月17日）

平成20年11月17日薬食審査発第1117005号・薬食安発第1117003号【安全対策】

→インスリンペン型注入器等と注入用針の組合せについて、以下のとおり添付文書に記載することとされています。

ＪＩＳ規格に準拠したインスリンペン型注入器等と注入用針（※１）の添付文書において、特定の製品のみを推奨する旨を記載せず、「ＪＩＳに準拠している場合は、使用可」の旨を記載すること。

※１　JIS T 3226-2（医療用ペン形注入器−第２部：注射針−要求事項及びその試験方法）の規格には、互換性のあるものをＡ型とし条件を規定している。（互換性のないものは、非Ａ型）

【参考】

　・「インスリンペン型注入器とその注射針（Ａ型専用注射針）の組み合わせ使用について」が、「ＰＭＤＡ医療安全情報」に掲載されています。（平成21年02月03日）